식약처 의료용 마약류 수입관리 대폭 강화 발표!
의료용 마약류 수입관리 강화
식품의약품안전처는 의료용 마약류의 수입관리를 강화하기 위해 ‘마약류 수입 및 운송관리 지침(민원인 안내서)’을 12일 개정했다고 발표했습니다. 이번 개정은 마약류수출입업자가 의료용 마약류의 수입, 통관, 운송, 입고, 보관 시 준수해야 할 사항을 새롭게 신설하여 철저한 관리 체계를 마련하기 위한 목적이 있습니다. 이러한 방침은 특히 의료용 마약류가 도난이나 파손되지 않도록 관리할 수 있는 기틀을 마련할 것입니다.
주요 내용 및 개정 사항
이번 개정 지침에서는 마약류관리법령을 기반으로 하여 마약류수출입업자가 의료용 마약류를 수입하는 과정에서 체크해야 할 다양한 요소들을 신설하였습니다. 특히 의료용 마약류의 품질보증 및 제품 관리에 대한 책임을 수입업자에게 부여함으로써, 위생적인 보관과 종업원 교육을 필수적으로 요구하고 있습니다. 이에 따라 수입 전에는 발송 전 수입 승인 내역과 품명, 규격, 수량 등의 일치 여부를 점검해야 합니다. 통관 시에는 수입 과정 중 제품 외관 손상 여부와 외부 포장에 기재된 수량과 무게를 확인하고 기록해야 합니다.
- 수입 관리자는 위생적 보관을 책임져야 합니다.
- 종업원 교육이 필수적으로 실시되어야 합니다.
- 제품의 도난 방지를 위해 각종 보안 조치를 마련해야 합니다.
운송 및 보관 절차 강화
감독이 필요한 운송 절차로는 마약류수출입업자의 창고로 운송 시 복수의 인원이 참여해야 하며, 한 명이 운송하는 경우에도 도착지까지 잠금장치로 봉함을 유지해야 합니다. 입고 작업 시에는 두 명 이상의 인원이 출입하여 수량 및 봉함의 훼손 여부를 확인하는 것이 기대됩니다. 실제 수량과 수입 승인 수량 간에 차이가 발생할 경우, 원인파악과 함께 사고마약류의 신고 또는 수입승인 정정 등을 통해 확실하게 관리해야 합니다.
감시 및 기록 시스템 확보
입고 및 보관 과정에서 발생하는 모든 사항들을 상시적으로 기록할 수 있도록 CCTV 시스템 설치를 의무화하였습니다. 이를 통해 의료용 마약류의 유통 및 보관 과정에서 정확한 관리를 할 수 있게 되어, 환자들에게 안전한 약품을 공급할 수 있는 기반을 마련할 것입니다. 식약처는 향후에도 품질이 보장된 의료용 마약류의 공급을 철저히 관리할 것이라고 전했습니다.
관련 법령 개정 및 안내
| 마약류 수출입 승인 신청 가이드라인 | 세부 처리 절차 안내 | 수입 시 문제 발생 시 대처 요령 |
이번 개정 내용은 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정된 ‘마약류 수출입 승인 신청 가이드라인’은 수입관리 의무를 성실히 수행하고도 발생할 수 있는 정정 사유에 대한 처리 절차를 자세히 안내할 예정입니다. 이처럼 계속해서 마약류 관리의 투명성을 증대시켜 나갈 계획입니다.
기타 문의 사항
마약안전기획관 마약정책과(043-719-2801) 혹은 마약안전기획관 마약관리과(043-719-2892)로 문의하시면 상세한 안내를 받을 수 있습니다. 이번 개정 지침을 토대로, 안전하고 신뢰받는 의료용 마약류 관리 체계를 구축해 나가겠습니다.
결론 및 기대 효과
식약처의 이번 지침 개정은 환자 치료에 사용되는 의료용 마약류의 품질 및 수량이 철저히 관리되는 데 큰 도움이 될 것입니다. 향후 이러한 관리 체계를 통해 보다 안전하고 효율적인 의료 서비스가 제공될 것으로 기대됩니다. 재발 방지를 위한 모든 절차들이 정확히 이행될 때, 의료 서비스의 신뢰도를 높일 수 있으며, 불법 유통 방지에도 크게 기여할 것입니다.
